出口的化妆品”生产日期”到底指哪天?看完药品GMP规定,终于搞清楚了

“生产日期”:一个被忽视的法规细节

在化妆品行业里,没有法规具体明确”生产日期”是指哪个日期。《化妆品标签管理办法》及GB 5296.3中只提到化妆品应标注生产日期和保质期(或生产批号+限期使用日期),但都没有细化具体是哪个工序的日期。

其实,无论选择哪一种标注方式,都牵扯到产品的使用期限。为确保产品质量可追溯、产品使用期限计算准确,当然就绕不开生产日期的确定。

为避免歧义,企业应在建立的质量体系文件里注明。

药品GMP对”生产日期”的明确规定

同样在药监监管之下的药品,对生产日期有明确要求:

中国GMP2010版第一百八十六条明确规定:
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

2023年版GMP指南提出:
企业应建立书面操作规程,明确产品生产日期及有效期的确定及计算原则。

各剂型生产日期示例:

  • 原料药:以产品的干燥结束日期为生产日期
  • 涉及混合的产品:以混合批中最早生产批次的生产日期为最终混合批次的生产日期
  • 制剂产品(不含生物制剂):以预混开始日期为生产日期
  • 生物原液:以原液最终生物负荷过滤日期为生产日期
  • 生物制剂:以配制开始日期为生产日期
  • 中药提取物:以出料日期为生产日期;如需干燥,以干燥日期为生产日期

核心逻辑:生产日期是产品质量稳定性的起始点,需以”关键工艺完成节点”为准,而非包装、贴标等后期操作日期。

化妆品的生产工序与”生产日期”确定

化妆品的生产工序,常规分为:领料称量 → 配制(制膏) → 静置 → 灌装 → 包装

多数企业在配制(制膏)工序,按照设备所能达到的批量定批次,不会选择多个设备制膏后再混合的工艺。那么,显而易见,配制(制膏)日期即可定为”生产日期”

这就是《化妆品标签管理办法》及GB 5296.3中所说的”生产日期”。而且选择生产批号的标注方式,也是以配制(制膏)的日期作为编制生产批号的依据之一(追溯管理)。

生产过程日期≠标签法规里的”生产日期”

企业在表述生产过程时,有时会不经意提到生产日期,会把称量、配制、灌装以及包装的工序生产时间,也笼统的称为”生产日期”——这与标签标识法规里的”生产日期”两者涵义不同

因此,企业应在操作文件以及批生产相关记录中,对和”生产日期”有关的日期予以明确说明:

  • 称量时间 → 写明为”称量日期”(+几点到几点)
  • 灌装时间 → 写明为”灌装日期”(+几点到几点)

结论:化妆品的”生产日期”应统一为配制(制膏)日期,这是产品质量稳定性的起始点。别再把”灌装日期”当作”生产日期”了。

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